Abstract

Richtlinie zur Bewertung des Einflußes partikulärer Kontamination (die Partikelreinheit der in Reinräumen gefertigten Produkte ist hier nicht Gegenstand); die technische Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, daß ein vorgegebener Grenzwert der Kontamination in der Summe am jeweiligen Meßpunkt nicht überschritten wird; Ausgangstoffe, Behälter, Anlagen und Filter werden im Sinne dieser Aufgabe ausgelegt und auf ihre Gebrauchstüchtigkeit hin qualifiziert; enthalten ist eine Klassifizierung der Reinheit von Prozeßmedien, die über die Reinheit flüssiger und gasförmiger Medien hinaus auch auf komplette Systeme, d. h. unter Einbeziehung der Partikelfreisetzung von Anlagen, anzuwenden ist; Beschreibung von standardisierten Meßverfahren (Abbildung: Versuchsaufbau) und Hinweise zur Sicherung der geforderten Reinheitsbedingungen;behandelt werden Ausrüstungen, Betrieb und Prüfverfahren der Mikrofiltration im Hinblick auf die Absicherung der Partikelreinheit von Prozeßmedien am Gebrauchspunkt; Anhang A "Funktionsprüfung durch Integritätstest" gilt sinngemäß für die Sterilfertigung in der Pharma-Produktion (Abbildung: Versuchsaufbau)

Das Dokument enthält eine Klassifizierung der Reinheit von Prozeßmedien. Über die Reinheit flüssiger und gasförmiger Medien hinaus ist diese Klassifizierung sinngemäß auch auf komplette Systeme, d.h. unter Einbeziehung der Partikelfreisetzung von Anlagen anzuwenden. Für die Qualifizierung der Partikelreinheit beschreibt die Richtlinie standardisierbare Meßverfahren, und gibt Hinweise zur Sicherung der geforderten Reinheitsbedingungen. Die Anwendung dieser Meßtechniken wird für die Überprüfung von Anlagen für die Prozeßmedienversorgung (siehe auch Blätter 8 und 10 dieser Richtlinie) sowie für die Prüfung von Handelsprodukten erläutert. Im Hinblick auf die Absicherung der Partikelreinheit von Prozeßmedien am Gebrauchspunkt weden Aspekte der Mikrofiltration behandelt.